生产医用口罩需要申请资格吗？如何申请？

现在市场上在售的口罩按用途分为民用口罩和医用口罩两种。您想生产的医用口罩属于二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规和规章，您在生产之前，需要具备产品注册证和企业的生产许可证。

这两证的具体申请流程是这样的：

第一步：

申请产品注册证→提供产品进行检测→提交注册材料→技术审评→准予产品注册

第二步：

申请医疗器械生产许可证→提交申请材料→现场核查→准予发放生产许可证

具体流程：

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注册申请人需向所在地的省级市场监督部门提供产品检测，并提交注册申请资料，资料包括：

1.产品风险分析资料；2.产品技术要求；3.产品检验报告；4.临床评价资料；5.产品说明书及标签样稿；6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7.证明产品安全、有效所需的其他资料。

提交这些资料后，受理注册部门会将其转交技术审评机构。经过审评后，技术审评机构向受理注册部门提交审评意见。

受理注册部门根据审评意见，作出是否准予注册的决定。

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医疗器械生产许可证的取得

从事第二类医疗器械生产的企业，向所在地省级人民政府市场监督局申请生产许可，并提交以下申请材料：1.营业执照、组织机构代码证复印件；2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；6.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；7.主要生产设备和检验设备目录；8.质量手册和程序文件；9.工艺流程图；10.经办人授权证明；11.其他证明材料。

省级监管部门按照医疗器械生产质量管理规范要求进行核查，并作出是否准予发放医疗器械生产许可证的决定。

经营医用口罩的企业需要到所在区市的市场监管部门或审批部门进行医疗器械经营备案。

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