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办理医疗机器设备许可证流程及费用

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专业顾问回答

金丽
金丽服务年限:6客户评分:5.0 /5.0

资深税务筹划师向TA咨询

您好!首先,什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

具体您想要办理哪一类,建议您联系轻创巴士企业管理顾问,详细咨询!

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赵润
赵润服务年限:8客户评分:5.0 /5.0

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办理医疗器械设备许可备案,你要确定好你要办理哪一类的,是一类的还是二类的,是销售的还是生产的,确定好了之后,根据每一种许可证的具体要求,会有对应的费用和流程的,如果你想咨询关于医疗备案方面的相关知识,欢迎咨询轻创巴士的专业人士,希望可以帮助到你

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